2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》（以下简称：《公告》），这是国内首次心血管类产品大规模集采。心脏介入电生理类耗材，也是继种植牙、脊柱之后又一个被要求带量采购的高值医用耗材。

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心脏介入带量采购涉及11大品种

据《公告》，此次心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购是落实国家推进高值医用耗材集中带量采购改革的举措之一，由福建、河北、山西、内蒙古等26个省市及新疆生产建设兵团等组成采购联盟。

从采购品种方面来看，此次带量采购产品包括：房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等11个类别。

此外，本次带量采购将采取组套、单件、配套等3种采购模式。

组套采购模式，即射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻环形诊断导管与冷冻治疗导管，按照1:1的配比，采取组套模式进行采购。

而配套采购模式下，冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品）、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品按照配套模式进行集中采购（不预设采购需求量）。

《公告》表示，此次带量采购采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年，首年协议采购量于2023年4月起执行。

此外，根据Frost&Sullivan数据，2019年中国的电生理器械市场规模46.7亿元。而随着人口老龄化加剧等因素驱动，预计到2024年，中国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，2019年至2024年，年复合年增长32.1%。

但从市场占有率来看，国内电生理市场国产品牌生产商主要为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（证券简称：惠泰医疗；证券代码：688617.SH）、上海微创电生理医疗科技股份有限公司（证券名称：微电生理；证券代码：688351.SH）。2021年1月，“电生理第一股”惠泰医疗在科创板上市，公司2021年年报显示，电生理业务实现收入2.33亿元，同比增长46.39%。

2022年上半年惠泰医疗营收上涨再超40%

惠泰医疗主要从事电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售，公司业务涵盖冠脉通路和电生理医疗器械、外周血管和神经介入医疗器械等。

公司表示，惠泰医疗为国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成竞争的企业之一。

据公告，公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2021年末，公司及子公司已取得43个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证39个，II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。

公司电生理产品包括：电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统等。值得关注的是，公司称其电生理电极导管和可控射频消融导管为国内首家获得注册证的国产产品。

在市场覆盖及研发方面，公司表示，2022年上半年，国内市场上，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年同期增长超200家，整体覆盖医院数2400余家；国际市场上，公司血管介入类产品保持较快发展，销售收入整体同比增长42.95%，其中电生理自主品牌同比增长38.48%。此外，2019年至2021年及2022年上半年，公司研发投入分别为7042.27万元、7189.94万元、13487.68万元及8837.05万元，占营业收入比重分别为17.43%、15.00%、16.28%及15.90%。

2022年上半年，公司实现营业收入5.56亿元，同比增长44.42%；营业利润增长4422.38万元，同比增长33.68%；利润总额增长4460.56万元，同比增长33.99%；实现归母净利润1.59亿元，同比增长38.33%，实现归母扣非净利润1.41亿元，同比增长39.96%。

从募投项目来看，据公司披露，公司拥有“血管介入类医疗器械产业化升级项目”、“血管介入类医疗器械研发项目”两大募投项目，投资总额分别为3.68亿元、3.39亿元。此外，2022年上半年，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，预计到2022年底，产能同比增大50%以上。

微电生理导管类产品收入1.47亿元

微电生理主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。公司表示，微电生理为首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域诸多关键技术。

据微电生理招股书，电生理介入诊疗方面，公司自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。消融治疗方面，公司实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。

公司比较重视科研投入，2019年至2021年，公司研发投入占营业收入的比例分别为34.59%、46.12%、47.40%，2019年度至2021年度，年均复合增长率达48.91%。

据披露，截至2022年6月30日，公司合计取得已授权境内外专利167项，其中发明专利95项，承担了国家级和省市级科研课题21项。Columbus®三维心脏电生理标测系统等5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）。

从营收方面来看，2019年至2021年，公司分别取得营业收入2.99亿元、6.29亿元、6.69亿元。其中，公司导管类产品分别取得销售收入8859.93万元、1.18亿元、1.47亿元，而导管类产品销售数量分别为42288根、51894根、63461根，销售均价分别为2095.14元/根、2268.79元/根、2323.71元/根，均呈现明显上升趋势。

此外，2019年至2022年，公司导管类产品产能和产量分别为56265根、63666根、67386根和50657根、52670根、67141根，产能利用率分别达到90.03%、82.73%、99.64%。另据披露，公司还拥有募投项目“电生理介入医疗器械研发项目”，项目投资总额36856.24万元。